与国内的第三代试管PGS技术相比，美国该项技术显然更胜一筹，并且更安全。为何这样肯定，追溯缘由，因为美国第三代试管婴儿技术是目前前沿的，即先进又成熟，并且还能全方位检测染色体异常情况。如今能准确筛查囊胚的全部23对染色体结构和数目，对比进行分析其是否具有数目增加、缺失以及遗传物质异常等情况。

另外，美国第三代试管PGS技术检测的是将受精卵放在优质培养液中培育至第五天的囊胚(经过五天的养囊能够形成由一百多个细胞组成的形态结构非常稳定、生命力旺盛的囊胚，而此时的囊胚均是发育后的全能细胞)，因此，在提取囊胚细胞切片(将来发育成胎盘的外围细胞)进行PGS检测时可以避免对胎儿造成损害，保证宝宝的安全。

Ⅲ.美国算三代试管PGS技术更高效

据悉，PGS技术胚胎染色体的检查一共有三种：NGS(新的)、ACGS(普遍使用的)、FISH(基本淘汰的)，而目前美国生殖医疗使用的是新的NGS基因测序技术，与之相比，该项技术具有通量大、精确度高、信息量丰富等优点，能在筛查全部染色体的基础上精确到细小的微缺失，并且准确率也非常高。而专家可帮助难孕育家庭将试管成功率提升到崭新的高度--89.8%，所以说美国第三代试管PGS技术更高效。

中国三代试管基因检测技术开启“合规”时代，贝康医疗开启招股

来源：医药魔方

作者：医药魔方

过去几年，国家药监局通过发布一系列法规规范了中国生殖遗传学医疗器械市场，并于2014年和2020年分别批准中国第一种NIPT和PGT-A试剂盒，标志着中国第三代试管基因检测技术开启“合规”时代。

苏州贝康医疗股份有限公司（以下简称“贝康医疗”）是首个也是目前唯一一个经国家药监局批准的PGT-A试剂盒生产企业，同时也是中国最领先的辅助生殖基因检测解决方案创新平台。贝康医疗于今日开启招股，本次上市计划发行66,667,000股，其中香港发售6,667,000股，国际发售60,000,000股，每手500股，最高发行价每股H股27.36港元，预计于2月8日登陆香港联交所主板，股份代号2170，中信里昂证券资本市场有限公司为其独家保荐人。

贝康医疗是生殖领域的龙头企业、苏州市“独角兽”培育企业，也是生育领域最高水平的平台公司，具备技术研发、产品定制、注册报证、量产销售为一体的完整的产业化平台，拥有辅助生殖领域第一个也是唯一一个获国家药监局批准的“创新医疗器械”，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，为国家及民族优生贡献力量。

核心产品PGT-A：填补我国胚胎基因检测的临床空白

目前贝康医疗拥有5款基因检测试剂盒和4种基因检测设备及仪器，其中的PGT-A试剂盒是目前公司的核心产品。

PGT-A试剂盒可以在植入前筛查胚胎中的非整倍体（一种经常与试管婴儿（IVF）植入失败相关的染色体疾病），是首个也是唯一已获国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒。

据招股书披露，贝康医疗通过进行多中心、前瞻性、盲法临床试验，验证了PGT-A试剂盒不仅能够正确识别非整倍体胚胎，也能正确识别所有整倍体或正常胚胎。相较于一次仅可以筛查一部分染色体的传统技术，PGT-A试剂盒优势明显。贝康医疗还开发了一项专有的SDWGA技术以降低扩增偏差，使得PGT-A试剂盒在其注册临床试验中展示100％的敏感度和特异性。同时，基于贝康医疗的技术优势，PGT-A试剂盒可以在一天内快速产生结果，大幅缩短了传统技术下两周的结果生成时间。

贝康医疗于2014年开始开发PGT-A试剂盒，并已于2020年2月作为三类“创新医疗器械”获国家药监局注册，标志着中国受监管的三代试管婴儿市场的诞生，填补了我国在胚胎基因检测中的临床空白，贝康医疗也是迄今为止唯一获批的试剂盒生产商。

打造完善的产品链以获取更大的竞争优势

在PGT-A试剂盒上获得的巨大成功激励了贝康医疗在这一细分领域的持续探索和深入研发动力，目前公司的另外两款植入前基因检测产品PGT-M和PGT-SR正在开发之中。

据招股书披露，贝康医疗的PGT-M试剂盒无需传统技术所规定的耗时耗钱的个别预实验生产流程验证，从而使原本耗时约两个月的结果生成时间大大缩短至两周，并能节省约60％的成本，将彻底改变中国单基因疾病的基因检测。而PGT-SR试剂盒将是针对染色体结构重排的中国首个突破性基因检测解决方案，经证明PGT-SR试剂盒在临床前研究中检测致病变异的准确率达到99％，并会成为中国此系列产品中第一个具有大规模临床应用潜力的标准化商业产品，价格也在可负担范围之内。

贝康医疗预计，PGT-M和PGT-SR试剂盒分别有望在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准，与PGT-A试剂盒一起构成一个完整的基于NGS技术的检测试剂盒系列，占据PGT领域，将进一步巩固贝康医疗在中国规范化和标准化三代试管婴儿检测试剂盒中的主导地位。

在实现了辅助生殖基因检测产品的全面覆盖的同时，贝康医疗研发了CNV、WES等覆盖产前、新生儿领域的产品，打造了覆盖“孕前、产前、新生儿”的三级预防体系的全生育周期产品线。根据招股书显示，贝康医疗的CNV试剂盒和WES试剂盒将分别预计于2023年和2025年获得国家药监局的注册批准。

贝康医疗将全力推动全生育周期产品的注册报证，使每一个产品获得第一张注册证，同时将以临床试验为切入点，与客户建立深度、粘性的合作关系，占据更多市场，并根据临床需求，充分发挥全生育周期产业链的服务优势，为客户提供一揽子的全方位解决方案，打造公司在行业的影响力与口碑。全生育周期产品线的独到优势在于：产品可以在同一平台上进行检测，不仅使平台效能得到最大发挥，还可以大幅降低人工和试剂成本，带来规模效应，由此形成具有绝对优势的价格成本。

高效的研发模式与强大的研发实力铸就领先的行业地位

持续的研发是业务增长和竞争力提升的关键驱动力，贝康医疗在研发这一关键点位上着重发力。根据招股书显示，2018年、2019年和截止2020年的9月30日，贝康医疗的研发开支分别占收入的57.7％、35.7％和38.4％，体现了贝康医疗对研发的重视程度。

在以临床为导向的研发模式推动下，贝康医疗凭借强大的研发能力，不断开发创新的生殖遗传学解决方案，以解决中国未被满足的临床需求，这些解决方案专为克服特殊挑战而量身定制。正是贝康医疗独到的整体研发方法和优秀的综合能力，铸就了其行业地位。

由于拥有中国首个也是唯一获国家药监局批准的PGT试剂盒，贝康医疗在三代试管婴儿基因检测领域具有独特的先行者优势。未来，贝康医疗将占领PGT-A产品渠道制高点，快速形成商业化产品组合，以涵盖全生育周期，坚决把握中国三代试管基因检测技术在“合规”时代下的发展浪潮，同时在智能仪器平台升级换代的过程中打造新生态，最终惠及更多人。